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        藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

           日期:2021-03-20     瀏覽:2421    評論:0    
        核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
         3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
        通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
         

        序號

        標示產品

        名稱

        被抽查單位

        標示生產企業

        規格型號

        生產日期/批號
        /出廠編號

        抽樣單位

        檢驗單位

        不符合標準

        規定項目

        1

        全數字手持式探頭型超聲診斷儀

        成都匯聲科技有限公司

        成都匯聲科技有限公司

        HS-UP20L

        2019.08.24
        L24F04C4D
        L24F04C4D

        四川省藥品監督管理局

        北京市醫療器械檢驗所

        識別、標記和文件

        2

        超聲診斷系統

        百勝(深圳)醫療設備有限公司

        Esaote S.p.A百勝股份有限公司

        MyLab Class C

        2019-09-16
        4940

        廣東省藥品監督管理局

        湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

        樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

        3

        遠紅外線負電位溫熱治療墊

        煙臺亞利朗醫療器械有限公司

        煙臺亞利朗醫療器械有限公司

        ALL-8000III

        2020年05月19日
        200519001

        山東省藥品監督管理局

        天津市醫療器械質量監督檢驗中心

        正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

        4

        金屬鎖定板內固定系統

        廣東施泰寶醫療科技有限公司

        廣東施泰寶醫療科技有限公司

        HAQ0601 4.0×30

        2020年6月12日
        1912092
        160323219

        廣東省藥品監督管理局

        天津市醫療器械質量監督檢驗中心

        1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

        5

        金屬鎖定接骨板系統

        愛湃斯(上海)商貿有限公司

        愛派司生技股份有限公司

        鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

        2018-11-15
        S180568

        上海市藥品監督管理局

        天津市醫療器械質量監督檢驗中心

        最大扭矩和斷裂扭轉角

        6

        鎖定接骨螺釘

        強生(上海)醫療器材有限公司

        Synthes GmbH辛迪思有限公司

        04.130.310

        2019年08月13日
        5L82113

        上海市藥品監督管理局

        天津市醫療器械質量監督檢驗中心

        尺寸(螺紋頂徑和底徑)

        7

        麻醉機

        北京億安吉醫療科技有限公司

        北京億安吉醫療科技有限公司

        YY-III

        2018年11月20日
        20181105

        北京市藥品監督管理局

        上海市醫療器械檢驗研究院

        傳輸氣體濃度的準確性

        8

        麻醉機

        江蘇奧凱醫療設備有限公司

        江蘇奧凱醫療設備有限公司

        MJ-560B?

        2020-01
        M120010201

        江蘇省藥品監督管理局

        上海市醫療器械檢驗研究院

        麻醉氣體輸送系統

        9

        麻醉系統

        南京晨偉醫療設備有限公司

        南京晨偉醫療設備有限公司

        CWM-301C

        2020-06
        SN:11911527

        江蘇省藥品監督管理局

        上海市醫療器械檢驗研究院

        1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

        10

        親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

        深圳清清視界眼科產品有限公司

        1stQ GmbH

        B1AW00

        190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

        190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

        191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

        191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

        191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

        190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

        190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

        191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

        191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

        191029AA646Z010(2019-10-29)

        廣東省藥品監督管理局

        浙江省醫療器械檢驗研究院

        光焦度

        11

        天然膠乳橡膠避孕套

        天津市亞馬遜科技發展有限公司

        Nipponeka Industries Sdn.Bhd

        光面型

        07/2019
        19B06M

        天津市藥品監督管理局

        北京市醫療器械檢驗所

        爆破體積和壓力

        12

        天然膠乳橡膠避孕套

        貴陽晶康保健品有限公司

        東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

        寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

        201904
        90416

        貴州省藥品監督管理局

        云南省醫療器械檢驗研究院

        1.爆破體積和壓力;2.針孔

        13

        天然膠乳橡膠避孕套

        商丘市合益保健品有限公司

        東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

        寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

        201903
        90319

        河南省藥品監督管理局

        江西省醫療器械檢測中心

        爆破體積和壓力

        14

        臂式電子血壓計

        湖南諾盾醫療器械有限公司

        湖南諾盾醫療器械有限公司

        ND-B02

        2018年10月10日
        J20181001YY6K0682
        J20181001YY6K0682

        湖南省藥品監督管理局

        安徽省食品藥品檢驗研究院

        說明書

        15

        臂式電子血壓計

        深圳市貝萊斯電子科技有限公司

        深圳市貝萊斯電子科技有限公司

        BLS-2009A

        2020-04-30
        09A20200430476

        廣東省藥品監督管理局

        上海市醫療器械檢驗研究院

        1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

        16

        電子血壓計

        拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

        InBody Co.,Ltd.

        BPBIO320

        2018-04-27
        B81808050

        上海市藥品監督管理局

        湖南省醫療器械檢驗檢測所

        說明書

        17

        電子血壓計

        深圳市惟拓力醫療電子有限公司

        深圳市惟拓力醫療電子有限公司

        WitBP6012A

        2020-06
        6012A20060002

        廣東省藥品監督管理局

        上海市醫療器械檢驗研究院

        1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

        18

        無線智能電子血壓計

        湖南三誼醫療科技有限公司

        湖南三誼醫療科技有限公司

        SY-B-003

        2019年12月20日
        SYB191201
        2019120000042

        湖南省藥品監督管理局

        安徽省食品藥品檢驗研究院

        說明書

        19

        血液透析及相關治療用濃縮物

        上海和亭商貿有限公司

        上海和亭商貿有限公司

        504g CHDB BP-200

        20200423
        200408

        上海市藥品監督管理局

        廣東省醫療器械質量監督檢驗所

        裝量

        20

        牙科X射線機

        南昌厚樸醫療器械有限公司

        南昌厚樸醫療器械有限公司

        HP-I

        2020年4月9日
        1808115

        江西省藥品監督管理局

        北京市醫療器械檢驗所

        1.外部標記;2.輸入功率

        21

        牙科X射線機

        青島海青電子醫療儀器有限公司

        青島海青電子醫療儀器有限公司

        HQY-G

        2019年12月
        ——
        2018041984

        山東省藥品監督管理局

        遼寧省醫療器械檢驗檢測院

        輸入功率

        22

        高速氣渦輪手機

        達頎醫療器械(上海)有限公司

        W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

        TE-97 LQ

        2020-05-26
        19216

        上海市藥品監督管理局

        廣東省醫療器械質量監督檢驗所

        轉速

        23

        一次性使用真空采血管

        天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

        江蘇康健醫療用品有限公司

        肝素管

        190430
        190401

        天津市藥品監督管理局

        內蒙古自治區醫療器械檢測中心

        公稱液體容量

        24

        輸尿管支架

        普洱市人民醫院

        庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

        USI-526-CE

        2020-02-03
        C1704636

        云南省藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        25

        輸尿管支架及附件

        福建省南平市第一醫院

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-195626-UE

        2019-01-16
        G1828715

        福建省藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        26

        輸尿管支架及附件

        萊凱醫療器械(北京)有限公司

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-217528

        2019-10-09
        G1918111

        北京市藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        1.固定強度;2.斷裂強度

        27

        輸尿管支架及附件

        寧夏醫科大學總醫院

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-197628

        2018-03-01
        G1801197

        寧夏回族自治區藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        28

        輸尿管支架及附件

        哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-200628

        2019-01-14
        G1828718

        黑龍江省藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        29

        輸尿管支架及附件

        呼和浩特市第一醫院

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-195628-UE

        2020-01-28
        G1926651

        內蒙古自治區藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        30

        輸尿管支架及附件

        海南省人民醫院

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-197626

        2019-10-08
        G1918086

        海南省藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        31

        輸尿管支架及附件

        甘肅省中醫院

        uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

        ST-197628

        2020-01-23
        G1926661

        甘肅省藥品監督管理局

        山東省醫療器械產品質量檢驗中心

        固定強度

        32

        一次性使用無菌注射器 帶針

        灤州市建業醫藥藥材有限公司

        南陽市久康醫療器械有限公司

        5ml

        20200305
        20200305

        河北省藥品監督管理局

        天津市醫療器械質量監督檢驗中心

        針座與護套配合

        33

        鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

        天津市康爾醫療器械有限公司

        天津市康爾醫療器械有限公司

        YSDZ28型 7左158×18×4.5

        2016-06-22
        16043057

        天津市藥品監督管理局

        上海市醫療器械檢驗研究院

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